五年磨一剑，创新点亮“高光时刻”

　　注射用帕瑞昔布钠外包装。

　　苦练5年内功，专注于药品研发生产的宏冠生物药业有限公司收获了逆势上扬的“硕果”。

　　“今年，我们自主研发的注射用帕瑞昔布钠正式通过仿制药一致性评价，预计未来将为公司带来上亿元的销售额。”对于未来发展，宏冠生物药业有限公司总经理沈顺明信心满满。

　　自2013年成立至今，宏冠生物始终专注于医药产品的研发，主要研发四大领域治疗药物(心血管、胃肠道、呼吸系统及糖尿病)的新型制剂，是一家集生物制药的研发、生产、销售、物流为一体的高新技术企业。此次注射用帕瑞昔布钠正式通过仿制药一致性评价，是企业多年经营结出的累累硕果。

　　五年磨一剑

　　“小标志”打开大市场

　　四四方方的小白盒，透明瓶中是白色冻干粉，这便是宏冠生物生产的注射用帕瑞昔布钠的“真容”，包装上印着的蓝色对钩标志，让它在市场同类产品中脱颖而出。

　　“不了解医药产业的人，可能很难想象这样一个仿制药一致性评价标志对医药企业来说意味着什么。”沈顺明介绍，在医药行业，仿制药质量和疗效一致性评价，是指与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。通过一致性评价的仿制药，其质量被认为跟原研药一样，临床上将优先使用这些“可替代”仿制药。对于国家和百姓而言，可减少医保支出、降低用药负担。对生产仿制药的药厂来说，通过仿制药一致性评价，意味着这款药品有了国家的“官方认证”，这无异于拥有了打开未来市场的“金钥匙”。

　　“就拿注射用帕瑞昔布钠来说，它是一种用于术后疼痛的短期治疗的处方药，每年的国内市场销售额超过20亿元。”沈顺明说。

　　尽管“蛋糕”很诱人，但是医药创新研发并不是一蹴而就的。一款仿制药的研发最少需要3至5年，一款创新药的研发至少需要8至10年，对于宏冠生物来说，亦是如此。为了撬开这个大市场，宏冠生物经历了漫长的5年科研攻关。自2015年启动该品种一致性评价工作以来，在宏冠生物内，科研团队、研究院、有关部门和生产车间密切配合，从信息查阅、实验室研究、中试生产，到生物等效性研究、资料申报等多环节严格把关，保证了注射用帕瑞昔布钠与原研药质量和疗效的一致性，实现临床可替代。

　　五年磨一剑，宏冠生物凭着过硬的产品质量，赢得了市场的信赖。自今年10月，注射用帕瑞昔布钠开始上市，到2021年年底预计实现累计销售额1.5亿元。

　　好药需“慢炖”

　　让“桐乡造”走得更远

　　今年，突如其来的疫情提高了人们对大健康产业的关注度，宏冠生物也积极寻找机遇，逆势而上。如今，宏冠生物在桐乡经济开发区(高桥街道)已布局了5000多平方米的研发中心和150亩的生产基地，持续在新药研发方面发力。

　　“我们不断加大在新药立项、人才储备、产业合作等方面的力度，目前企业在研药物将有用于直肠癌的抗癌药物注射用雷替曲塞、用于抗癫痫的左乙拉西坦注射用浓溶液等，这一切都是为未来蓄力。”沈顺明介绍，目前宏冠生物已拥有5项国际型专利技术，20多项自主研发创新专利，建立起宏冠生物医药研究院，依托美国罗格斯大学新药研发中心、美国引药名创药业科技有限公司、中国科学院上海生命科学院等平台机构，合作组建“合成生物学新药研发、新靶点生物纳米药物、小分子靶向药物开发”等三大创世界一类新药的研发平台，共同为新药研发助力。这些科研实力，最终将转化为企业的经济效益。

　　不拼红海觅蓝海，宏冠生物紧紧抓住机遇，加大研发投入，做好做优药品，让更多性价比高的好药品进入中国寻常百姓家，让“桐乡造”医药品牌走得更远。